Comitê de Ética em Pesquisa – CEP

• Realizar cadastro de pesquisador na Plataforma Brasil http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf;
• O projeto de pesquisa é cadastrado na própria plataforma, bem como todos os documentos necessários para avaliação ética são anexados no próprio sistema (Plataforma Brasil);
• É importante visitar a página do CEP-FVJ  https://www.fvj.br/cep/ para se informar de quais documentos serão necessários para avaliação ética, calendário de reuniões, modelos de documentos solicitados, legislação, dentre outros.

Caso haja alguma dúvida, entrar em contato com o CEP através do e-mail coepe@fvj.br

• Folha de Rosto devidamente preenchida, assinada e carimbada (gerada pela própria Plataforma Brasil ao final do cadastro do projeto); Projeto de pesquisa completo conforme modelo determinado pelo COEPE-FVJ  (Roteiro do Projeto);
• Instrumento de coleta de dados (roteiro de entrevista, questionários, formulários, dentre outros);
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE;
• Obs.: Em caso de solicitação de dispensa do TCLE, o pesquisador deverá postar documento com a justificativa devidamente assinado.
• Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE (utilizado para menores de idade, pessoas com sua capacidade de decisão reduzida ou grupos vulneráveis), caso se aplique;
• Carta de Anuência (com papel timbrado da instituição que concede a anuência, devidamente assinada e com carimbo do responsável);
• Declaração de compromisso do pesquisador para início da pesquisa;
• Autorização para uso de Prontuário Médico, caso se aplique;
• Termo de doação de material biológico, caso se aplique;
• Documentos relativos à instalação de biobanco ou biorepositório, caso se aplique;
• Termo de autorização para gravação de voz, caso se aplique;
• Termo de autorização para gravação de imagem, caso se aplique;
• Obs.1: Nos projetos de Iniciação Cientifica, Trabalho de Conclusão de Curso – TCC, que envolvam seres humanos, o responsável pela pesquisa é o orientador. Em projetos de especialização, mestrado, doutorado e pós-doutorado o responsável é o orientando;
• Obs.2: Não será aceito assinatura eletrônica copiada e colada nos documentos postados. É necessário assinar e escanear o documento;
• Obs.3: Padronizar os títulos em todos os campos, conforme o título da “Folha de Rosto” e em todos os documentos postados.

• 1º – localizar o projeto na “Lista de projetos de pesquisa”, em seguida, clicar na lupa ao lado;
• 2º – o sistema lhe direcionará para uma nova tela onde será visualizado um organograma de pastas chamado de “Documentos do projeto de pesquisa”. Neste organograma de pastas, você deverá clicar nas SETAS (Atenção, clicar nas setas!) até localizar uma pasta chamada “APRECIAÇÃO”;
• 3º – clique na SETA da pasta Apreciação, dentro dela estará a pasta PARECERES;
• 4º – clique na pasta Pareceres. Os pareceres aparecerão do lado direito do organograma. Desloque a barra de rolagem para a direita para visualizar a lupa e em seguida clique nela. Assim você baixará seu parecer.

Obs: O pesquisador responsável só receberá parecer mediante resposta via Plataforma Brasil.

• O pesquisador responsável deverá postar uma Carta Resposta às pendências, apontando a pendência e a resposta, conforme modelo.
• Se alguma pendência resultar em alteração nos documentos postados, ex. Projeto completo, TCLE ou em outros documentos, os esclarecimentos que responderão as pendências devem estar destacadas no texto (realce no texto) do referido documento em amarelo, para facilitar a correção dos relatores, sendo necessária a inclusão de um novo arquivo eletrônico contendo o documento alterado, o qual deverá ser nomeado seguido da palavra “alterado”. Ex.: TCLE – alterado.

• Os projetos não aprovados poderão serem ressubmetidos ao CEP, desde que a pesquisa não tenha sido iniciada. Para isso, o pesquisador fará uma nova submissão do projeto na Plataforma Brasil, podendo utilizar o mesmo título do projeto. O pesquisador deverá postar o último parecer emitido pelo CEP, com as pendências atendidas e destacadas. Os demais documentos postados na versão do projeto não aprovado, poderão serem utilizados, desde que o título seja o mesmo da Plataforma Brasil e que os responsáveis pela emissão do(s) documento(s) seja(m) o(s) mesmo(s).

• Algumas Informações Importantes Para Submissão de Projetos de Pesquisa na Plataforma Brasil
• Erros Mais Comuns na Submissão de Projetos ao CEP

• Calendário 2019

• É recomendado que o pesquisador responsável antes de elaborar seu projeto de pesquisa, leia a resolução 466/12 – CNS, onde se encontram todas as diretrizes para pesquisas com o ser humano e a resolução 510/16 – CNS, que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais com seres humanos. Abaixo, resoluções complementares, que devem ser lidas pelo pesquisador e obedecidas, conforme temática específica.
• Res. 251/1997-CNS – fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos;
• Res. 292/1999-CNS – pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira;
• Res. 303/2000-CNS – reprodução humana;
• Res. 304/2000-CNS – populações indígenas;
• Res. 340/2004-CNS – genética humana;
• Res. 346/2005-CNS – pesquisa multicêntricos;
• Res. 441/2011-CNS – armazenamento e utilização de material biológico humano. Esta resolução revogou a Res. 347/2005 – CNS.
• NORMA OPERACIONAL 01/2013.